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温州市局强化疫情防控医疗器械质量监管打好疫情防控阻击战

日期:2022-01-13 07:28:18 来源: 办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为确保全市疫情防控医疗器械质量安全及市场供应,温州市局未雨绸缪,积极部署做好医用口罩、红外线额温计、新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控医疗器械生产经营使用环节监管工作,全力投入疫情防控阻击战。

一是强化疫情防控警戒。全面掌握辖区医用口罩、红外额温计等医疗器械生产企业动态,摸清企业实际生产情况和质量管理能力,督促企业落实主体责任并严格按照经注册的产品技术要求组织生产,重点关注原材料进货关、出厂检验关和成品放行关。实施疫情防控医疗器械生产企业分类分级动态监管,建立健全日常监管档案,及时掌握未延续注册企业、停产企业和正常生产企业的现状、产能、库存等情况,确保市场供应,坚决防止问题产品流入市场。通过地毯式排摸,该市现有医用口罩生产企业21家,其中正常生产的5家,合计日产能约108万只医用口罩;红外额温计生产企业3家,全部处于正常生产状态,合计日产能约7500支;全市无新冠病毒核酸检测试剂生产企业。

二是严肃查处违法违规行为。建立常态化巡查机制,对检查中发现企业质量管理体系存在严重缺陷以及产品存在质量安全问题的,一律采取停产整改、召回、行政处罚等风险控制措施,及时消除产品质量安全隐患。同时,加强疫情防控医疗器械网络销售行为监管,对未经备案擅自从事医用口罩等医疗器械网络销售的,依法予以坚决打击,切实规范疫情防控医疗器械生产经营市场秩序。据统计,全市已累计监督检查生产企业128家次,经营企业5351家次,责令限期整改127家次,立案查处12起。

三是落实核酸检测专班工作职责。根据该市核酸检测工作专班的统一部署,履职尽责,合力推进全市疫情防控相关工作。督促承担新冠病毒核酸检测工作的医疗机构落实质量管理责任,加强对新冠病毒核酸检测试剂盒采购验收、运输储存、定期检查等环节管理,确保临床使用质量。按照《温州市全员新冠病毒核酸检测组织实施工作手册》,组织开展医疗器械类防护物资以及核酸检测试剂质量监管,依法查处哄抬物价、囤积居奇、价格欺诈等行为。据统计,全市已累计监督检查承担新冠病毒核酸检测的医疗机构126家次,责令限期整改25家次,检查发现的问题均通报属地卫生健康行政主管部门。

信息来源:温州市市场监督管理局
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